El medicamento antiviral remdesivir muestra resultados mixtos en el tratamiento de pacientes con Covid-19

abril 30, 2020 en Internacional, Salud por Severo Quiroz

Jueves, 30 de abril de 2020/09:00

Foto: REUTERS

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• Remdesivir se desarrolló originalmente para enfermedades virales infecciosas y aún no tiene licencia o aprobación en ningún lugar para tratar Covid-19.

China / sociedad

No se observaron beneficios significativos en un ensayo clínico chino, pero los investigadores dicen que el tamaño de la muestra fue menor que el objetivo
Mientras tanto, un estudio dirigido por el gobierno de EE. UU. Descubre que los pacientes con síntomas “avanzados” se recuperaron más rápido que los que recibieron placebo
Tema | Brote de coronavirus
Simone McCarthy
Jueves, 30 de abril de 2020/09:00

Un ensayo clínico chino del fármaco antiviral remdesivir no mostró beneficios significativos para los pacientes con Covid-19, incluso cuando se observó un rendimiento de recuperación más rápido para aquellos que padecen la enfermedad en un estudio dirigido por el gobierno de EE. UU. Que puede acelerar su uso en Norte América.
Con el recuento mundial de muertes de el nuevo coronavirusAhora que supera las 227,000 personas, muchos en la comunidad médica depositaron esperanzas en remdesivir como medicamento para tratar la enfermedad respiratoria. Ese optimismo recibió un impulso de una oleada de anuncios estadounidenses sobre el medicamento el miércoles, pero los expertos advirtieron contra la interpretación excesiva de los hallazgos.
La precaución está respaldada por los resultados del estudio remdesivir en pacientes con Covid-19 en China, que encontraron que el medicamento no aceleró significativamente el tiempo de mejora clínica, eliminación del virus o tasas de mortalidad en pacientes con síntomas graves, en comparación con un placebo grupo.
Pero los resultados, publicados en The Lancet el miércoles, estaban limitados por la incapacidad de los investigadores para alcanzar su tamaño de muestra objetivo de pacientes, ya que las tasas de infección en China disminuyeron. Esto disminuyó el alcance estadístico del estudio y la capacidad de sacar ciertas conclusiones, dijeron los investigadores.

Contrastaba con el estudio dirigido por el gobierno de los EE. UU. Sobre pacientes en varios países y los Estados Unidos que encontró que los pacientes con Covid-19 “avanzado” que recibieron remdesivir se recuperaron más rápido que pacientes similares que recibieron un placebo.

Los hallazgos fueron anunciados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) el miércoles y tratados con optimismo cauteloso por el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., Anthony Fauci, que forma parte de la fuerza especial de coronavirus de la Casa Blanca. Fauci calificó los resultados de “altamente significativos”, pero enfatizó que los datos más recientes aún necesitaban ser analizados y revisados ​​por pares, y señaló que los hallazgos podrían verse como una “prueba de concepto” de que un medicamento podría bloquear el virus. La declaración de los NIH no incluyó datos detallados para el estudio.

Fauci dijo que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Estaba trabajando con el desarrollador de medicamentos remdesivir Gilead Sciences “para descubrir mecanismos para que esto esté fácilmente disponible para aquellos que lo necesitan”, mientras que un informe de The New York Times dijo que la FDA probablemente autorizaría la aprobación de emergencia de la droga, citando a un alto funcionario.

Anthony Fauci asiste a una reunión de respuesta de coronavirus en la Casa Blanca el miércoles. Llamó a los resultados del ensayo liderado por Estados Unidos como "altamente significativos". Foto: Reuters

Anthony Fauci asiste a una reunión de respuesta de coronavirus en la Casa Blanca el miércoles. Llamó a los resultados del ensayo liderado por Estados Unidos como “altamente significativos”.
Foto: Reuters

Según los datos recopilados de 1.063 pacientes, el NIH dijo que los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación un 31% más rápido que los que recibieron un placebo. El tiempo medio de recuperación fue de 11 días para los pacientes tratados con remdesivir en comparación con 15 días para los que recibieron un placebo.

El NIH dijo que sus resultados sugirieron un “beneficio de supervivencia” con una tasa de mortalidad del 8 por ciento para el grupo que recibió remdesivir frente al 11,6 por ciento para el grupo placebo.

El ensayo clínico chino, que examinó a 237 pacientes, encontró un tiempo de recuperación medio más corto para un grupo de pacientes que recibieron remdesivir dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas. Los que recibieron tratamiento tuvieron una mediana de recuperación de 18 días, frente a 23 días para los que recibieron un placebo. Pero los investigadores enfatizaron que los hallazgos no fueron estadísticamente significativos.
Tampoco encontraron ninguna indicación de que remdesivir produjera una reducción significativa en las cargas de ARN de Sars-CoV-2 en las vías respiratorias superiores, a pesar de que este fue el caso en modelos preclínicos de infección con coronavirus.
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“Descubrimos que este régimen de dosis de remdesivir intravenoso se toleró adecuadamente pero no proporcionó efectos clínicos o antivirales significativos en pacientes gravemente enfermos con Covid-19″, dijeron los investigadores, que solicitaron estudios en curso con muestras de mayor tamaño para mejorar la comprensión del efecto. de remdesivir en Covid-19.

Remdesivir aún no tiene licencia o aprobación en ningún lugar del mundo para el tratamiento de Covid-19. El medicamento fue desarrollado originalmente para su uso en enfermedades virales infecciosas. No se encontró que fuera tan efectivo como se esperaba en los ensayos en humanos para tratar el Ébola, pero tuvo algunos resultados prometedores en ensayos con animales para tratar el síndrome respiratorio del Medio Oriente (Mers) y el síndrome respiratorio agudo severo (Sars), otras dos enfermedades por coronavirus.

Otros expertos dijeron que los resultados de los primeros ensayos clínicos necesitaban más investigación para ser confirmados y que una serie de factores entraban en juego al considerar la efectividad.
En comentarios al medio de comunicación Caixin, con sede en Beijing, el destacado médico respiratorio Cao Bin, que participó en el ensayo chino, dijo que los resultados fueron los “más convincentes” debido al riguroso diseño del estudio. Pero también señaló que era difícil comparar dos estudios, ya que sus criterios finales eran diferentes.
“Si los puntos finales de la investigación no son los mismos, son dos estudios diferentes, básicamente no se pueden comparar”, dijo, y señaló que aunque remdisivir no se desarrolló para Covid-19, mostró algún efecto dentro Los parámetros de la prueba de EE. UU.
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En un comentario publicado en The Lancet en línea, John Norrie, profesor de estadística médica y metodología de ensayos en la Universidad de Edimburgo, dijo que si bien los ensayos clínicos chinos estaban bien diseñados, los resultados no fueron concluyentes dada la ausencia de significación estadística.
“Sin embargo, un ensayo no es solo su resultado clínico primario: hay datos importantes sobre seguridad, carga viral y resultados secundarios”, dijo.
Norrie señaló los resultados del estudio de que 22, o el 14 por ciento, de 158 pacientes que recibieron remdesivir habían muerto versus el 10, o el 13 por ciento, de 78 con un placebo, y al hallazgo de que no había signos de que la carga viral disminuyera diferencialmente con el tiempo entre los dos grupos.

Josh Davis, presidente de la Sociedad Australasiana de Enfermedades Infecciosas con sede en Sydney, calificó la publicación preliminar de los hallazgos del NIH, que se realizó sin una publicación completa de los datos, “irresponsable”.
“En mi opinión, es irresponsable y potencialmente engañoso publicar datos destacados seleccionados sin presentar los métodos completos y los resultados detallados”, dijo.
Señaló que si los investigadores del ensayo clínico chino hubieran podido utilizar un tamaño de muestra más grande, el estudio “bien podría haber mostrado un beneficio significativo”, ya que había indicios en los datos de que los pacientes podrían ver un tiempo de mejora clínica más rápido, especialmente en aquellos que fueron tratados antes.
“Tomados en conjunto, estos ensayos sugieren que remdesevir probablemente tenga un pequeño beneficio si se inicia temprano, pero se necesitan ensayos controlados aleatorios más grandes con datos completamente presentados y revisados ​​por pares antes de sacar conclusiones”, dijo.

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Lisa Sedger, directora del grupo de investigación de virus y citocinas de la Universidad Tecnológica de Sydney, dijo que “advertiría contra cualquier conclusión temprana” con respecto a remdesivir en general, y señaló que el momento y las condiciones en que se entregó el medicamento afectarían su eficacia.
“Por ejemplo, puede resultar que solo es efectivo cuando se administra temprano en el curso de la enfermedad porque posiblemente en otros momentos ya existan otras patologías que incluyen daño significativo al tejido pulmonar”, dijo, y agregó que el medicamento también puede ser más efectivo cuando se administra junto con tratamientos que se dirigen a la respuesta inmune.
Gilead Sciences, con sede en California, dijo que su ensayo encontró que los pacientes en un curso de 10 días de remdesivir tuvieron una mejora similar en el estado clínico que aquellos en un curso de cinco días. Foto: AFP
Gilead Sciences, con sede en California, dijo que su ensayo encontró que los pacientes en un curso de 10 días de remdesivir tuvieron una mejora similar en el estado clínico que aquellos en un curso de cinco días. Foto: AFP
Actualmente se están realizando varios estudios sobre remdesivir en todo el mundo, y además de la declaración de NIH y los datos de los ensayos chinos del miércoles, el desarrollador del medicamento Gilead también dio a conocer algunos resultados.
Su ensayo, que no se comparó con un placebo, encontró que los pacientes que recibieron un ciclo de remdesivir de 10 días lograron una mejora similar en el estado clínico en comparación con los que tomaron un ciclo de cinco días, un hallazgo que podría acortar el tiempo de tratamiento, lo que significa que más pacientes podrían ser tratado con el suministro actual de la droga, dijo la compañía.

Simone McCarthy
Simone McCarthy se unió al Post en 2018. Anteriormente escribió sobre tecnología, negocios y sociedad en China para SupChina y tiene una licenciatura en literatura de la Universidad de Yale y una maestría de la Columbia Journalism School.

Proporcionado por South China Morning Post